BK2BANER

Badania kliniczne – zmiany w 2021 roku

Szkolenie Online

Szanowni Państwo,

zapraszam do udziału w szkoleniu BADANIA KLINICZNE – ZMIANY w 2021 roku” które odbędzie się w dniu 17 czerwca 2021 w Warszawie w formie stacjonarnej (Warszawa) jak i online (platforma Clickmeeting). Proponowane szkolenie ma na celu w sposób praktyczny przygotować Państwa do zmian, które będą zachodziły w badaniach klinicznych oraz pomóc w usystematyzowaniu wiedzy na temat zmian jakie już zaszły.

Dnia 30 kwietnia 2021 r. został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zawarto w nim nowe zasady dotyczące przeprowadzania takich badań. Opracowanie projektu powyższej  ustawy wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE jak czytamy w uzasadnieniu.

W związku z powyższym, wspólnie z ekspertami z Kancelarii ZF Legal Zięcik, Miłowska i Partnerzy organizujemy szkolenie, które praktycznie omówi wszystkie przepisy regulujące badania kliniczne. Na wydarzeniu skupimy się zarówno na tych zapisach, które już obowiązują jak i tych, które czekają nas w niedalekiej przyszłości.

Termin: 

Szkolenie odbędzie się 17.06.2021, w godzinach od 9.30 – ok. 16.15

Prowadzący:

  • Piotr Zięcik z kancelarii ZF Legal Zięcik, Miłowska i Partnerzy
  • Olga Zielińska z kancelarii ZF Legal Zięcik, Miłowska i Partnerzy

(Pełne notki prelegentów znajdują się na dole mojej wiadomości)

Formuła:

  • stacjonarnie –  Warszawa, Al. Jerozolimskie 123a
  • online – platform Clickmeeting, działającej w oparciu o przeglądarkę internetową- nie trzeba instalować oprogramowania zewnętrznego

Główne zagadnienia szkolenia:

  • Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (regulującej kwestie pozostawione do kompetencji państw członkowskich w Rozporządzeniu UE nr 536/2014)
  • Konsekwencje rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia UE nr 536/2014 i ustawy dla kontraktowania badań klinicznych]
  • Druga i oczekiwana trzecia rewizja Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej ICH GCP E6 (R2) i ICH GCP E6 (R3) – czego możemy się spodziewać?
  • Nowe definicje, postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego
  • Wyłączenie stosowania niektórych przepisów RODO
  • Naczelna Komisja Bioetyczna i ocena etyczna badania klinicznego
  • Uwagi zgłoszone do projektu ustawy w ramach konsultacji publicznych

Agenda spotkania (proszę kliknąć)

Formularz dla szkolenia stacjonarnego (proszę kliknąć) w Warszawie oraz formularz zgłoszenia online (proszę kliknąć)

Koszt szkolenia stacjonarnego to 1250zł netto za jedną osobę. Dla szkolenia w formule online koszt udziału jednej osoby wyniesie 1050zł netto (jedno stanowisko).

Prelegenci (notki biograficzne):

Piotr Zięcik– jest adwokatem i partnerem Kancelarii „ZFlegal” Zięcik, Miłowska i Partnerzy Adwokaci i Radcowie Prawni”, kieruje działem prawa farmaceutycznego Kancelarii specjalizującym się w obsłudze firm z sektora farmaceutycznego. Posiada wieloletnie doświadczenie w świadczeniu usług prawnych na rzecz zagranicznych firm farmaceutycznych, w tym podmiotów prowadzących badania kliniczne na zlecenie. W ramach prowadzonej działalności zajmuje się bieżącą obsługa podmiotów gospodarczych, przygotowywaniem i negocjowaniem umów, w tym umów o prowadzenie badań klinicznych z ośrodkami i badaczami oraz prowadzeniem postępowań sądowych. Jest autorem wielu publikacji z zakresu prawa badań klinicznych.

Olga Zielińska – prawnik, legislator, absolwentka Centrum Prawa Angielskiego i Europejskiego na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Studium Edukacji Ekonomicznej KSAP, w latach 2012-2018 starszy specjalista w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, odpowiedzialny za legislację w zakresie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Członek i Sekretarz Zespołu do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych działającego przy Ministrze Zdrowia. Przedstawiciel Ministra Zdrowia w grupach eksperckich w Instytucjach Unii Europejskiej (m.in. Member States Expert group on Clinical Trials Directive w Komisji Europejskiej). W latach 2016-2020 wykładowca studiów podyplomowych „Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi” w Centrum Kształcenia Podyplomowego Uczelni Łazarskiego, autor artykułów w prasie branżowej, w tym publikacji w zakresie przetwarzania danych osobowych w badaniach klinicznych. Monitor badań klinicznych (CRA), współpracuje ze sponsorami niekomercyjnych badań klinicznych przy przygotowywaniu dokumentacji wniosku o rejestrację badania klinicznego produktu leczniczego oraz pozyskiwaniu finansowania w konkursach Agencji Badań Medycznych, członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

zapraszam do kontaktu

Ewelina Potocka
Project Manager
tel.22 252 10 86
kom:660 815 478

www.edupharm.pl