Obecny rok jest kluczowy dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Zgodnie ze zmianami w MDR 2017/745, okresy przejściowe zostały wydłużone (decyzja opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE dnia 20.03.2023 r.). Aby z nich skorzystać, należy spełnić określone warunki i przestrzegać wyznaczonych terminów. 🗓️ Wydłużone okresy przejściowe dla wyrobów medycznych: ➡ Certyfikaty dla wyrobów klasy IIa, IIb […]
💐 Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych zespół EduPharm składa najserdeczniejsze życzenia wszystkim specjalistom i badaczom. Dziękujemy za Waszą ciężką pracę i zaangażowanie, które przyczyniają się do poprawy zdrowia na całym świecie. Życzymy Wam dalszych sukcesów, innowacyjnych odkryć i nieustającej pasji! Ewelina Potocka, Iwona Wandas, Piotr Kok, Szymon Starobrat, Maciek Czech
Serdecznie zapraszamy do zapoznania się z sesją Q&A. Pytania i odpowiedzi pojawiły się na szkoleniu, które odbyło się 9 maja 2024r. Wyroby medyczne klasy I – dlaczego są tak popularne wśród przedsiębiorców? Szkolenie prowadzone przez naszych ekspertów dostarczyło uczestnikom cennych informacji na temat klasyfikacji, dystrybucji oraz reklamy wyrobów medycznych klasy I. Q&A
Chcielibyśmy poinformować, że objęliśmy patronatem webinar na temat ochrony sygnalistów w praktyce, organizowany przez Accace Poland. 🌟 Szczegóły wydarzenia:🗓️ 11 czerwca 2024 r. (wtorek)🕙 10:00 – 11:00📍 Online💸 Webinar bezpłatny W trakcie webinaru zostaną omówione kwestie:🔹genezy ustawy o sygnalistach🔹definicji sygnalisty i jego prawa🔹rodzajów zgłaszanych naruszeń🔹procedur zgłoszeń i powołanie komisji🔹obowiązków organizacji związanych z wdrożeniem🔹 i wiele […]
Europejska Agencja Leków (EMA) wdraża standardy ISO dla identyfikacji produktów leczniczych, ułatwiając wymianę informacji. Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) podkreślają, że działalność hurtowa poza UE nie jest objęta wytycznymi, a działania RP powinny odbywać się w UE/EOG. Takeda podpisała umowę z AC Immune SA na rozwój immunoterapii w Szwajcarii. Sanofi inwestuje ponad 1 […]
🌟 Wszystkim Farmaceutom składamy najserdeczniejsze życzenia z okazji Międzynarodowego Dnia Farmaceuty! 💊💙 Dziękujemy Wam za Waszą nieocenioną pracę, zaangażowanie i poświęcenie, które przyczyniają się do poprawy zdrowia i samopoczucia nas wszystkich. Wasza wiedza, cierpliwość i troska są kluczowe w zapewnianiu dostępu do bezpiecznej i skutecznej opieki zdrowotnej. 🌍 Dzięki Wam świat jest zdrowszym miejscem! Niech […]
FDA zatwierdziło pierwszą na świecie szczepionkę mRNA WGc-043 przeciwko zaawansowanym nowotworom związanym z wirusem Epsteina-Barra, takim jak rak nosogardzieli czy chłoniak komórek NK T. Szczepionka, opracowana przez firmę WestGene, charakteryzuje się wysoką skutecznością i niską toksycznością. Oferuje również możliwość masowej produkcji przy niskich kosztach. Szczepionka ma szerokie zastosowanie i może leczyć ponad dziesięć rodzajów nowotworów […]
W najnowszym wydaniu naszego biuletynu skupiamy się na kluczowych dokumentach dotyczących badań nad wyrobami medycznymi, które mają zasadnicze znaczenie dla poprawy standardów bezpieczeństwa oraz efektywności. Prezentujemy streszczenie dokumentu MDCG 2024-4, który opisuje nowe procedury raportowania bezpieczeństwa w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro, zgodnie z najnowszymi wymogami regulacyjnymi Unii Europejskiej. Dodatkowo, omawiamy wytyczne MDCG 2024-5, […]
Wytyczne dotyczące raportowania bezpieczeństwa w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746. Głównym celem jest zapewnienie jednolitych procedur raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które mogą mieć związek przyczynowy z badanym urządzeniem lub procedurą badawczą.Dokument szczegółowo opisuje, jakie zdarzenia należy zgłaszać, jakie metody raportowania należy stosować, jakie są oczekiwane ramy czasowe dla […]
Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała projekt dokumentu dotyczącego dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), skupiając się na zapobieganiu zanieczyszczeniom nitrozaminami w produktach farmaceutycznych. Nitrozaminy to potencjalne związki rakotwórcze, które mogą pojawić się jako zanieczyszczenia w lekach. Dokument zawiera kluczowe punkty dotyczące oceny ryzyka, analizy przyczynowej oraz metod analitycznych wykrywania nitrozamin.Specjaliści branży farmaceutycznej mogą zgłaszać swoje uwagi i komentarze […]
