FDA zatwierdziło pierwszą na świecie szczepionkę mRNA WGc-043 przeciwko zaawansowanym nowotworom związanym z wirusem Epsteina-Barra, takim jak rak nosogardzieli czy chłoniak komórek NK T. Szczepionka, opracowana przez firmę WestGene, charakteryzuje się wysoką skutecznością i niską toksycznością. Oferuje również możliwość masowej produkcji przy niskich kosztach. Szczepionka ma szerokie zastosowanie i może leczyć ponad dziesięć rodzajów nowotworów […]
W najnowszym wydaniu naszego biuletynu skupiamy się na kluczowych dokumentach dotyczących badań nad wyrobami medycznymi, które mają zasadnicze znaczenie dla poprawy standardów bezpieczeństwa oraz efektywności. Prezentujemy streszczenie dokumentu MDCG 2024-4, który opisuje nowe procedury raportowania bezpieczeństwa w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro, zgodnie z najnowszymi wymogami regulacyjnymi Unii Europejskiej. Dodatkowo, omawiamy wytyczne MDCG 2024-5, […]
Wytyczne dotyczące raportowania bezpieczeństwa w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746. Głównym celem jest zapewnienie jednolitych procedur raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które mogą mieć związek przyczynowy z badanym urządzeniem lub procedurą badawczą.Dokument szczegółowo opisuje, jakie zdarzenia należy zgłaszać, jakie metody raportowania należy stosować, jakie są oczekiwane ramy czasowe dla […]
Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała projekt dokumentu dotyczącego dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), skupiając się na zapobieganiu zanieczyszczeniom nitrozaminami w produktach farmaceutycznych. Nitrozaminy to potencjalne związki rakotwórcze, które mogą pojawić się jako zanieczyszczenia w lekach. Dokument zawiera kluczowe punkty dotyczące oceny ryzyka, analizy przyczynowej oraz metod analitycznych wykrywania nitrozamin.Specjaliści branży farmaceutycznej mogą zgłaszać swoje uwagi i komentarze […]
Serdecznie zapraszamy na majowe szkolenia: 🔹 Wyroby medyczne klasy I – dlaczego są tak popularne wśród przedsiębiorców? – link do wydarzenia 🔹ZSMOPL i serializacja produktów leczniczych – praktyczne wskazówki STEP BY STEP – link do wydarzenia 🔹Tajniki marketingu z perspektywy prawnej i etycznej – link do wydarzenia 🔹Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych (API) – postępowanie w przypadku […]
W siedemnastym wydaniu biuletynu EduPharm zapraszamy do zapoznania się z informacjami na temat Grupy Roboczej Inspektorów Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dystrybucji (GMDP IWG), która kontynuuje swoje prace w Europie, dążąc do poprawy standardów i procedur w całym sektorze. Drugi temat omawia wprowadzenie na rynek EMBLAVEO®, nowego antybiotyku, który jest odpowiedzią na rosnące wyzwanie oporności […]
Komisja Europejska zatwierdziła EMBLAVEO® – innowacyjne połączenie antybiotyków aztreonam i avibactam. To znaczący postęp w zwalczaniu bakterii Gram-ujemnych, które są odporne na wiele leków. EMBLAVEO® jest przeznaczony do leczenia ciężkich infekcji u dorosłych, w tym skomplikowanych zakażeń wewnątrzbrzusznych, szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapewniając nowe możliwości dla pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. To zatwierdzenie wprowadza […]
Wytyczne dotyczą bezpieczeństwa raportowania w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro. Kluczowe punkty to: wymóg szybkiego raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych oraz usterek urządzeń, które mogłyby prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych, jeśli nie podjęto odpowiednich działań. Zgłoszenia powinny być przekazywane za pośrednictwem elektronicznego systemu EUDAMED, kiedy stanie się w pełni funkcjonalny. Wytyczne podkreślają też konieczność oceny […]
Wzrost temperatury i wilgotności w sezonie letnim może prowadzić do zwiększenia zanieczyszczeń mikrobiologicznych w pomieszczeniach czystych, co wymusza dostosowanie procedur czystości i monitorowania. Więcej na ten temat oraz o innych ważnych aspektach przeczytacie Państwo w naszym najnowszym biuletynie informacyjnym. Serdecznie zapraszamy do lektury. W lutym 2024 roku, polski rynek farmaceutyczny wzbogacił się o […]
W kwietniu 2024 roku weszły w życie nowe przepisy dotyczące wynagrodzeń w sektorze ochrony zdrowia, zapewniające pracownikom istotne podwyżki. Znaczący postęp naukowy przynosi innowacyjną metodę identyfikacji bakteryjnych biofilmów za pomocą druku 3D i elektrochemii. FDA zatwierdziła CARVYKTI, nową terapię CAR-T dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim, podkreślając postęp w leczeniu tej choroby. Unia Europejska wprowadza ścisłe […]
