Ważne terminy dla producentów wyrobów medycznych

Obecny rok jest kluczowy dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Zgodnie ze zmianami w MDR 2017/745, okresy przejściowe zostały wydłużone (decyzja opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE dnia 20.03.2023 r.). Aby z nich skorzystać, należy spełnić określone warunki i przestrzegać wyznaczonych terminów.

🗓️ Wydłużone okresy przejściowe dla wyrobów medycznych:

➡ Certyfikaty dla wyrobów klasy IIa, IIb oraz klasy Is i Im ważne do 31.12.2028 r.
➡ Certyfikaty dla wyrobów klasy III i IIb do implantacji ważne do 31.12.2027 r.
➡ Wyroby klasy I zgodne z MDD, które powinny być zaklasyfikowane wyżej, mogą być wprowadzane do obrotu do 31.12.2028 r., jeśli spełnią określone warunki.

🔔 Ważne terminy:
➡ 26 maja 2024 r.: Złożenie wniosku o certyfikację do jednostki notyfikowanej.
➡ 26 września 2024 r.: Podpisanie umowy z jednostką notyfikowaną.

👉 Chcesz wiedzieć więcej o nowych regulacjach? Potrzebujesz pomocy ekspertów w dostosowaniu swoich wyrobów? Skontaktuj się z nami i zapisz się na szkolenie „Ustawa o wyrobach medycznych – praktyka stosowania oraz interpretacja przepisów”, które odbędzie się formie hybrydowej, w dniach 12 – 13 czerwca 2024 roku. Link do wydarzenia dostępny tutaj.