Sprawdź nasz biuletyn na LinkedIn
Serdecznie zapraszamy do kolejnego wydania naszego biuletynu na portalu LinkedIn. Poruszyliśmy w nim kwestie m.in. wspominanego wcześniej na naszej stronie World Cancer Day 2024 czy temat najnowszych aktualizacji w wyrobach medycznych, a o jednej pisaliśmy z nich pisaliśmy wczoraj – Oprogramowanie wyrobów medycznych.
Opublikowano szkic szczegółowego opracowania dotyczącego rozważań na temat charakterystyki i zarządzania ryzykiem oprogramowania wyrobów medycznych.
Szkic zawiera opis m.in.:
☑ kluczowych aspektów charakteryzacji oprogramowania wyrobów medycznych,
☑ rozważania dotyczące określania przeznaczenia oprogramowania,
☑ wyrobów medyczych,
☑ identyfikacji i analizy ryzyka,
☑ podejść do kategoryzacji ryzyka.
Dokument ma na celu promowanie i informowanie o oprogramowaniu wyrobów medycznych oraz wprowadzenie ogólnej strategii dla charakteryzacji specyficznych ryzyk związanych z oprogramowaniem, wykorzystując kluczowe cechy kompleksowej charakterystyki oprogramowania.
Opublikowano również dokument będący wytyczną MDCG 2024-1-2, która dotyczy systemu nadzoru dla urządzeń oznaczonych znakiem CE, skupiając się na stentach wieńcowych i związanych z nimi systemach dostarczania.
☑ Celem jest ujednolicenie raportowania w zakresie nadzoru oraz dostarczenie wytycznych dla producentów stentów wieńcowych i związanych z nimi systemów dostarczania.
☑ Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR), producenci są odpowiedzialni za ocenę każdego zdarzenia i zapewnienie zgodności z wymogami dotyczącymi raportowania. Należy raportować:
Indywidualne poważne incydenty, zgodnie z artykułem 87 MDR, do odpowiednich Właściwych Organów.
„Raporty podsumowujące okresowe” (PSR), umożliwiające konsolidowane raportowanie podobnych poważnych incydentów dotyczących tego samego urządzenia lub typu urządzenia.
Raportowanie trendów, zgodnie z artykułem 88 MDR, dotyczy statystycznie znaczącego wzrostu częstotliwości lub nasilenia incydentów, które nie są poważnymi incydentami, ale mogą mieć znaczący wpływ na analizę korzyści i ryzyka.
Więcej informacji przeczytacie Państwo pod tym linkiem.
Na pierwszym, styczniowym spotkaniu w 2024 roku, grupa robocza Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zarekomendowała:
✅zatwierdzenie generycznego leku na schizofrenię,
❌odmówiła autoryzacji leku na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
✅ rekomendowano także zatwierdzenie Exblifep na złożone infekcje dróg moczowych,
✅ Ryzneutę na skrócenie czasu trwania neutropenii po chemioterapii,
✅Niapelf, generyk na schizofrenię.
❌Ponadto, CHMP zalecił odmowę autoryzacji dla Nezglyal i Syfovrego.
CHMP zalecił też rozszerzenie wskazań dla czterech leków i potwierdził, że nie odnowi warunkowej autoryzacji marketingowej dla Translarny. Komitet zatwierdził również środki zalecane przez komitet PRAC w celu minimalizacji ryzyka rzadkich stanów zdrowotnych związanych z lekami zawierającymi pseudoefedrynę.