Oprogramowanie wyrobów medycznych

Opublikowano szkic szczegółowego opracowania dotyczącego rozważań na temat charakterystyki i zarządzania ryzykiem oprogramowania wyrobów medycznych.

W szkicu znajduje się opis:

– kluczowych aspektów charakteryzacji oprogramowania wyrobów medycznych,
– celu i zakresu dokumentu,
–  rozważania dotyczące określania przeznaczenia oprogramowania,
–  wyrobów medyczych,
–  identyfikacji i analizy ryzyka,
–  podejść do kategoryzacji ryzyka.

Dokument ma na celu promowanie i informowanie o oprogramowaniu wyrobów medycznych oraz wprowadzenie ogólnej strategii dla charakteryzacji specyficznych ryzyk związanych z oprogramowaniem, wykorzystując kluczowe cechy kompleksowej charakterystyki oprogramowania.