Zmiany w badaniach klinicznych
Jak podaje European Medicines Agency (EMA) wszystkie badania kliniczne muszą zostać przetransferowane do Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) do 31 stycznia 2025 roku, zgodnie z końcem okresu przejściowego, który jest następstwem pojawienia się Rozporządzenia o Badaniach Klinicznych.
Badania kliniczne, które będą kontynuowane po 30 stycznia 2025 roku, muszą mieć uwzględniony czas potrzebny na zakończenie procedury autoryzacyjnej przez Państwa Członkowskie. Aby usprawnić proces, Państwa Członkowskie wprowadzą, gdzie to możliwe, procedurę przyspieszoną dla przejścia badań do CTR.
Trwające badania kliniczne nie muszą być wstrzymywane ani kończone podczas przejścia z poprzedniego reżimu prawnego, Dyrektywy o Badaniach Klinicznych (CTD), na Rozporządzenie o Badaniach Klinicznych.
Aby pomóc sponsorom w przejściu, dostępne są wytyczne, przewodnik najlepszych praktyk dla sponsorów wielonarodowych badań klinicznych oraz dodatkowe materiały wsparcia.