Harmonizacja procesu zgłaszania incydentów i wytyczne dla producentów wyrobów medycznych i diagnostycznych in vitro
Grupa Koordynacyjna Wyrobów Medycznych (MDCG) wydała nowy dokument. Przedstawione w nim informacje i zalecenia nie są w żaden sposób prawnie wiążące, obejmują natomiast szereg ważnych kwestii dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności:
– ujednolicenie zgłaszania incydentów w zakresie nadzoru i dostarczenie wytycznych dla producentów konkretnych wyrobów. Nadmienia się, że dokument ten powinien być czytany w połączeniu z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzenia (UE) 2017/746 dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)
– zawiera informacje o odpowiedzialności producentów za ocenę każdego zdarzenia i zapewnienie zgodności z wymaganiami dotyczącymi zgłaszania zawartymi w MDR i IVDR. Wyróżnia różne typy zgłoszeń, takie jak indywidualne poważne incydenty, okresowe raporty podsumowujące i raportowanie trendów.
– szczegółowe przykłady tego, co powinno być zgłaszane jako problemy związane z wyrobami, które spowodowały lub przyczyniły się do incydentów lub poważnych incydentów.
– wykorzystanie klinicznych referencji lub aktualnych wytycznych klinicznych dla konkretnych wyrobów przez producentów w celu identyfikacji przykładów incydentów i powikłań.
– terminologia IMDRF dla Kategoryzowanego Raportowania Niepożądanych Zdarzeń: Odniesienie do terminologii IMDRF stosowanej w raportowaniu niepożądanych zdarzeń.
Ten dokument stanowi istotne źródło informacji dla producentów urządzeń medycznych w zakresie wymogów zgłaszania incydentów i zarządzania ryzykiem związanym z używaniem urządzeń medycznych. Jest to szczególnie ważne w kontekście przestrzegania nowych regulacji UE dotyczących urządzeń medycznych i urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro.