Najnowsze zmiany w wyrobach medycznych, innowacyjne rozwiązania w badaniach nad insuliną oraz konieczność równowagi między ePI a tradycyjnymi ulotkami papierowymi
Drodzy Państwo,
w ostatnim już styczniowym biuletynie podsumowujemy wszystkie, ostatnie opublikowane przez komisję Europejską dokumenty dotyczące wyrobów medycznych (MD) i IVD. Informujemy także o tym, że norwescy naukowcy opracowują doustną formę insuliny, mającą potencjał ulżenia życiu pół miliarda osób na świecie, w tym dwóch milionów w Polsce.W artykule omówimy również jak zrównoważone podejście do ePI i tradycyjnych ulotek papierowych może korzystnie wpłynąć na pacjentów w erze cyfrowej.
W najnowszym dokumencie wydanym 23. stycznia 2024 roku przez European Commission możemy dowiedzieć się, że Unia Europejska podjęła kroki mające na celu wzmocnienie regulacji dotyczących wyrobów medycznych oraz IVD, zapewniając jednocześnie ich dostępność na rynku. Kluczowym elementem jest dalsze przedłużenie okresu przejściowego dla wyrobów medycznych in vitro (IVD), szczególnie tych wysokiego ryzyka oraz dalsze informacje na temat elektronicznego systemu danych, bazy #Eudamed.
🔔Najważniejsze informacje, które wynikają z dokumentu Komisji (załączonego na dole artykułu):
⚫⚪ Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych (MDR) jest stosowane od 26 maja 2021, a okres przejściowy został przedłużony do 31 grudnia 2027 lub 31 grudnia 2028, w zależności od klasy ryzyka urządzenia.
⚫⚪ Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych (MDR) jest stosowane od 26 maja 2021, a okres przejściowy został przedłużony do 31 grudnia 2027 lub 31 grudnia 2028, w zależności od klasy ryzyka urządzenia.
⚫⚪ Nowa propozycja zmian ma na celu dalsze przedłużenie okresu przejściowego dla niektórych IVD, aby złagodzić ryzyko niedoborów tych produktów, zwłaszcza wyrobów IVD wysokiego ryzyka.
⚫⚪ W nowej propozycji nałożono wymóg na producentów, aby z wyprzedzeniem informowali o przerwaniu dostaw niektórych krytycznych wyrobów medycznych i IVD.
⚫⚪ Okres przejściowy dla wyrobów diagnostycznych in vitro (IVD) klasy D kończy się 26 maja 2025, a niska liczba certyfikatów i wniosków o ocenę zgodności dla wyrobów klasy D wskazuje na wysokie ryzyko niedoboru tych urządzeń.
⚫⚪ W związku z opóźnieniem w rozwoju systemu elektronicznego dotyczącego badań klinicznych, zmieniono harmonogram wdrażania koordynowanej oceny tych badań.
Naukowcy norweskiego Uniwersytetu Tromso opracowali nową formę insuliny, która będzie można podawać doustnie. Wszelkie prace badające produkt mają na celu ułatwienie życia niespełna pół miliarda osób z cukrzycą na całym świecie, w tym dwa miliony osób w Polsce.
Nowoczesna forma insuliny została stworzona przez przyłączenie cząsteczek hormonu do nanocząstek o rozmiarach 1/10000 średnicy ludzkiego włosa. Te nanocząstki pełnią funkcję ochronną, zabezpieczając insulinę przed kwasem żołądkowym i enzymami trawiennymi. Dzięki temu innowacyjnemu podejściu podawanie insuliny jest bardziej precyzyjne, docierając szybko do miejsc, gdzie jest najbardziej potrzebna, co może zminimalizować skutki uboczne w porównaniu do tradycyjnych iniekcji.
Jeśli wszelkie badania przebiegną pomyślnie, nowa forma insuliny może być gotowa w ciągu 2-3 lat. Po pierwszej fazie badania, naukowcy będą w stanie ocenić czy nową insulinę można bezpiecznie zastąpić tradycyjne zastrzyki. Projekt jest prowadzony we współpracy z firmą Endo Axiom, a eksperymenty są rygorystycznie regulowane, mając na celu zapewnienie bezpieczeństwa ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych.
Link do artykułu: https://politykazdrowotna.com/artykul/insulina-w-pigulce-gotowa/1214243
Niejednokrotnie informowaliśmy, że światowy krajobraz opieki zdrowotnej zmierza w kierunku transformacji cyfrowej, o czym świadczy między innymi nasz zeszłotygodniowy wpis dotyczący AI Act w kontekście wyrobów medycznych.
W miarę szybkiego rozwoju technologicznego w branży farmacji i produkcji leków ważne jest zrównoważone podejście, które łączy również elektroniczne informacje o produkcie (ePI) z tradycyjnymi ulotkami papierowymi, może pomóc zapewnić każdemu obywatelowi Europy, niezależnie od jego dostępu cyfrowego, nieograniczony dostęp do kluczowych informacji medycznych.
Serdecznie zapraszamy do najnowszego artykułu European Pharmaceutical Review, który zwraca uwagę na konieczność równowagi między #ePI a tradycyjnymi ulotkami papierowymi, aby zapewnić równy dostęp do informacji medycznych dla wszystkich grup społecznych, w tym osób starszych i mniej obeznanych z technologią. Artykuł podkreśla znaczenie stopniowego wdrażania ePI, uwzględniając różnorodne potrzeby pacjentów oraz konieczność edukacji i przystosowania do nowych narzędzi cyfrowych.
Więcej informacji i dostęp do całego artykułu: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/191007/bridging-the-healthcare-digital-divide-a-gradual-approach-to-adopting-epi/