Kluczowe punkty dokumentu MDCG dot. MDR i IVDR. Producentom zaleca się składanie wniosków do maja 2024 r.
Krajobraz regulacyjny w UE znacząco się zmienił, kładąc nacisk na bezpieczeństwo, zdrowie i innowacje Udostępniamy dla Państwa dokument (w poniższym opisie skrót najważniejszych punktów) zaakceptowany przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (#MDCG), która została powołana na mocy art. 103 Rozporządzenia (UE) 2017/745. Informujemy, że dokument nie jest dokumentem Komisji Europejskiej, nie traktuje się go jako odzwierciedlenie oficjalnego stanowiska Komisji Europejskiej. Wszelkie opinie wyrażone w tym dokumencie nie mają mocy wiążącej, a jedynie Trybunał Sprawiedliwości UE może udzielić wiążących interpretacji prawa unijnego.
🚀 Po sześciu latach od przyjęcia, implementacja MDR i IVDR jest w toku. Zmiany przyniosły producentom i organom certyfikującym dodatkowy czas, mający na celu zapobieżenie brakom i zapewnienie płynnego przejścia dla systemów ochrony zdrowia w UE.
💡 Istotną rolę odgrywają organy certyfikujące, a prace nad zwiększeniem ich zdolności przynoszą rezultaty. Pozytywne efekty działań z MDCG 2022-14 obejmują hybrydowe audyty, odroczenie ponownej oceny i precyzję definicji personelu.
📊 Dane dotyczące przejścia rzucają światło na wyzwania. Zaledwie około 13 000 wniosków MDR (na tle ponad 24 000 certyfikatów w poprzednich dyrektywach) zostało złożonych. Pilny apel do producentów, zwłaszcza dla urządzeń klasy D IVD, o przyspieszenie procesu przejścia i unikanie korków, chodzi nawet o koniec 2023 roku.
🌐 Stałe monitorowanie jest kluczowe! Producentów zachęca się do regularnego dostarczania danych na temat sytuacji urządzeń, wspierając transparentność i ułatwiając przygotowania do zmian regulacyjnych.
🔍 Organy certyfikujące stoją przed zadaniem usprawnienia procesów certyfikacji. Efektywność, przejrzystość i przewidywalność są kluczowe, z naciskiem na jednolite warunki, z uwzględnieniem MŚP.
🤝 Współpraca ma kluczowe znaczenie! Producentów zachęca się do ścisłej współpracy z władzami i Komisją Europejską, zapewniając kompleksowe, wysokiej jakości wnioski. Regularne aktualizacje i strukturalne dialogi z organami certyfikującymi są zalecane.
🚨 Czas ucieka! Producentom zaleca się składanie wniosków do maja 2024 r. w celu skorzystania z przedłużonych postanowień przejściowych. Dla IVDR zaleca się składanie wniosków przed końcem 2023 roku, zwłaszcza dla urządzeń klasy D.
🌐 Podkreślając transparentność, MDCG wzywa organy certyfikujące do publicznego udostępniania informacji na temat dostępności i terminów oceny zgodności, wspierając świadomość i współpracę w całej UE.
💪👩⚕️👨💼 #MDR #IVDR #WyrobyMedyczne #InnowacjeWZdrowiu #ZgodnośćRegulacyjna