Przyszłość technologii medycznych w europejskim systemie regulacyjnym

Według najnowszych danych, w Europie działa ponad 35,000 firm medtech, z czego 92% to małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP). Oferują one około 500,000 technologii medycznych pacjentom w Europie. 

Przewiduje się, że co najmniej 17% obecnych produktów do diagnostyki in vitro (IVD) i 20% portfela wyrobów medycznych (MD) zostanie wycofanych z rynku europejskiego. Koszty związane z dostosowaniem się do Rozporządzenia dotyczącego wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) lub Rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych (MDR) są przewidywane na tyle wysokie, że przewyższą przychody z produktów, zwłaszcza dla MŚP. 

W załączonym dokumencie przedstawiono podzieloną na trzy punkty wizję przyszłego systemu regulacyjnego. Propozycje rozwiązań mają zainicjować dyskusję między zainteresowanymi stronami dotyczącą niezbędnych zmian w celu poprawy obecnego systemu.