Podsumowanie ostatnich informacji: aktualizacja w Farmakopei Europejskiej, nadzór nad sprzedażą leków online i nowości w leczeniu onkologicznym

1. Nowe wytyczne Farmakopei Europejskiej dotyczące substancji czynnych 

Pojawiły się nowe wytyczne Farmakopei Europejskiej (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.). Nowe regulacje dotyczą treści aktów referencyjnych (CEP), które są związane z czystością chemiczną oraz lekami ziołowymi i ich preparatami. Nowe wytyczne wprowadzają istotne zmiany w sektorze farmaceutycznym. 

Substancje czynne można podzielić na trzy kategorie: nowe substancje czynne, istniejące substancje czynne, które nie są opisane w Europejskiej Farmakopei (Ph.Eur.) lub farmakopei państwa członkowskiego UE, oraz istniejące substancje czynne, które są opisane w Ph.Eur. lub farmakopei państwa członkowskiego UE. 

W zależności od rodzaju substancji czynnej i jej klasyfikacji, wymagane dane można ogólnie przedstawić na trzy różne sposoby.  Dla istniejących substancji, opcja 2.1 (jeśli ma zastosowanie), ma wiele zalet, ponieważ pozwala uniknąć dodatkowej oceny.  2.1 Zaświadczenie o zgodności z monografią Europejskiej Farmakopei (CEP)  Producent substancji czynnej powinien dostarczyć dokumentację do Sekretariatu Europejskiej Farmakopei w celu oceny zgodności monografii farmakopealnej z rzeczywistą metodą produkcji. Wnioskodawca powinien dołączyć kopię najnowszego CEP do aktu, wraz z pisemnym zapewnieniem, że od momentu wydania certyfikatu lub jego ostatniej aktualizacji nie nastąpiły znaczące zmiany w metodzie produkcji.  W ramach wdrażania CEP 2.0 wprowadzono pewne zmiany, które dotyczą wymagań dotyczących treści wniosków CEP dotyczących czystości chemicznej oraz leków ziołowych i ich preparatów.  W załączonym dokumencie opisane są zaktualizowane wymagania oraz zalecenia dotyczące odpowiednich sekcji. Nowe przepisy obowiązują w przypadku nowo składanych wniosków o nowy akt referencyjny, pliku siostrzanym oraz odnowieniu. Po zakończeniu procesu oceny, przedstawiony akt referencyjny, przeprowadzona ocena i zatwierdzony akt referencyjny powinny być w pełni zgodne ze sobą, a informacje w akcie CEP powinny odzwierciedlać jakość zgłoszoną. Wszelkie niezatwierdzone informacje będą musiały zostać usunięte z aktu.  EDQM może zgłosić dodatkowe pytania dotyczące zastosowania CEP 2.0 w przypadku wniosków dotyczących sekcji 3.2.S.4.1 i 3.2.S.4.2 w przypadku nowych wniosków, plików siostrzanych i odnowień, które są w trakcie realizacji w momencie wdrożenia CEP 2.0.

2. Zwiększony nadzór nad sprzedażą leków w internecie 

W erze rosnącej popularności zakupów online, zakup leków w internecie stał się wyzwaniem dla wszystkich zaangażowanych stron. Klienci oczekują wygody, ale jednocześnie muszą być pewni, że produkty lecznicze, które zamawiają, są bezpieczne i zgodne z przepisami. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podejmuje nową inicjatywę, aby podkreślić ważność przestrzegania przepisów w sektorze sprzedaży leków w internecie. Apteki internetowe mogą sprzedawać leki online pod pewnymi warunkami. Jednym z kluczowych kryteriów jest prowadzenie działalności stacjonarnej, co jest potwierdzane charakterystycznym logo – białym krzyżykiem na zielonym tle. To logo oznacza, że apteka działa zgodnie z przepisami i spełnia wymogi jakości. Dla pacjentów jest to gwarancja, że nabywane przez nich leki są oryginalne i bezpieczne. Należy pamiętać, że leki pochodzące z nielegalnych źródeł mogą być sfałszowane i stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. O fałszywych lekach pisaliśmy m.in. w przypadku leku Ozempic. Dlatego konsumenci muszą być świadomi, że zakupy leków online powinny być dokonywane wyłącznie w aptekach internetowych, które posiadają to logo. Co więcej platformy e-commerce odgrywają kluczową rolę w kontrolowaniu sprzedaży leków w internecie. Firmy, które prowadzą sprzedaż online, muszą wdrożyć mechanizmy ochrony bezpieczeństwa pacjentów i aktywnie blokować nielegalne oferty sprzedaży leków. Ponadto, powinny przestrzegać zakazu reklamy produktów leczniczych. Wdrożenie skutecznych mechanizmów kontroli i współpraca z platformami e-commerce pomagają zapewnić pacjentom dostęp do bezpiecznych produktów leczniczych. To nie tylko obowiązek firm farmaceutycznych, ale także platform e-commerce, aby działać w zgodzie z przepisami i dbać o zdrowie swoich klientów. Dla nas, czyli firmy, która przeprowadza szkolenia farmaceutyczne, to niezwykle istotny aspekt, by ochrona zdrowia pacjentów online i offline pozostała priorytetem, który wymaga zaangażowania i edukacji.

Więcej informacji znajdą Państwo na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 

3. Zmiany i nowe możliwości w leczeniu onkologicznym od 1 listopada 

Zgodnie z obwieszczeniem Ministerstwa Zdrowia, związanym z najnowsza ustawą refundacyjną z 17 sierpnia 2023r., o której pisaliśmy na naszym profilu na LinkedIn, od 1 listopada 2023 roku wchodzi w życie nowy wykaz refundowanych leków. Warto zaznaczyć, że nowa lista refundowanych leków przynosi ze sobą kilka ważnych zmian, zwłaszcza dla pacjentów onkologicznych.  Jedną z kluczowych nowości jest wprowadzenie kilku nowych terapii dla pacjentów onkologicznych, co jest szczególnie istotne, biorąc pod uwagę, że październik jest miesiącem walki z rakiem piersi. Warto podkreślić, że na nowej liście refundacyjnej znajduje się oczekiwany trastuzumab deruxtecan, który stanowi znaczący krok naprzód w leczeniu raka piersi. To ważne ogłoszenie dla wszystkich zaangażowanych w walkę z tą chorobą. Nowa lista refundowanych leków wprowadza pozytywne zmiany, w tym rozszerzenie stosowania olaparibu w leczeniu raka piersi oraz dostęp do bardziej zaawansowanych terapii dla pacjentów z rakiem endometrium, rakiem jajnika i rakiem urotelialnym. Te zmiany są finansowane ze środków Funduszu Medycznego i stanowią ważny krok w poprawie dostępu do leczenia onkologicznego. Prezes Fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej, Anna Kupiecka, wyraziła wdzięczność w imieniu pacjentów za te pozytywne zmiany, które przynoszą nadzieję i poprawiają jakość życia chorych.

4. 29 października to Międzynarodowy Dzień Łuszczycy

Międzynarodowy Dzień Łuszczycy, obchodzony od 2004 roku, to ważne wydarzenie dla osób dotkniętych tą chorobą. Łuszczyca to schorzenie o podłożu autoimmunologicznym, które dotyka nie tylko skórę, ale cały organizm. W Polsce cierpi na nią ponad milion osób, a na całym świecie liczba ta wynosi aż 125 milionów. Chociaż istnieje wiele odmian łuszczycy, każda z nich może wpływać na zdrowie i samopoczucie pacjentów. 

Międzynarodowy Dzień Łuszczycy ma na celu zwiększenie świadomości na temat tej choroby oraz walkę z jej stygmatyzacją. Warto podkreślić, że łuszczycą nie można się zarazić – to choroba ogólnoustrojowa o podłożu genetycznym. Wczoraj obchodziliśmy Światowy Dzień Chorych na Łuszczycę, który jest okazją do zwrócenia uwagi na codzienne wyzwania osób z tą chorobą. EduPharm jako społeczność edukacyjna w branży szkoleń farmaceutycznych i medycznych podkreśla wagę tego schorzenia i wykazuje wsparcie dla wszystkich dotkniętych tą chorobą poprzez podkreślenie m.in. jak duża jest zachorowalność w Polsce i na świecie. 

Obecnie, w dniu obchodów Światowego Dnia Chorych na Łuszczycę, warto zatrzymać się na chwilę i zwrócić uwagę na wyzwania, z jakimi borykają się osoby dotknięte tą chorobą. Łuszczyca jest jednym z najczęstszych schorzeń dermatologicznych, które wpływa znacząco na życie pacjentów.  Ten symboliczny dzień jest również okazją, by podkreślić, że pacjenci z łuszczycą nie są pozostawieni sami sobie. Wyrażamy wsparcie i zrozumienie dla ich trudności. Międzynarodowy Dzień Łuszczycy to moment, w którym możemy podnieść świadomość na temat tej choroby i wspierać osoby dotknięte nią. 

Źródło: metariały prasowe