Europejska Agencja Leków (EMA) wdraża mechanizm solidarnościowy w walce z brakami leków w krajach członkowskich UE
Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła kroki w celu zwalczania krytycznych braków leków w Unii Europejskiej (UE). Opublikowała szczegóły nowo utworzonego mechanizmu solidarnościowego, który został opracowany przez Grupę Sterującą ds. Braków Leków EMA (MSSG) w celu rozwiązania problemu braków leków w UE.
Mechanizm solidarnościowy jest inicjatywą dobrowolną, która umożliwia państwom członkowskim UE wzajemne wsparcie w przypadku krytycznych braków leków. Zaprojektowano go jako rozwiązanie ostateczne, które można wykorzystać dopiero po wyczerpaniu innych możliwości. Mechanizm ten opiera się na nieformalnym podejściu, które zostało wprowadzone podczas pandemii COVID-19.
W ramach tego mechanizmu każde państwo członkowskie, które zgłosiło krytyczny brak leków do MSSG w celu koordynacji na poziomie europejskim, może poprosić o pomoc inne państwa członkowskie w pozyskaniu zapasów leków.
Oprócz mechanizmu solidarnościowego, MSSG opublikowała także zestaw narzędzi, który zawiera różne zalecenia i działania mające na celu rozwiązanie krytycznych braków leków. Te działania obejmują monitorowanie podaży i popytu, współpracę z posiadaczami zezwoleń na wprowadzanie leków na rynek oraz producentami w celu zwiększenia i redystrybucji istniejących zapasów leków, a także wprowadzenie elastyczności regulacyjnych. Te elastyczności mogą obejmować wyjątkowe dostarczanie pewnych leków, które nie są zatwierdzone w danym państwie członkowskim UE oraz zwolnienia z pewnych wymagań dotyczących etykietowania i opakowań leków.
Publikacja tych dokumentów jest częścią szerszego zestawu działań ogłoszonych przez Komisję Europejską w celu ochrony Europy przed przyszłymi brakami leków.
Grupa Sterująca ds. Braków Leków (MSSG) została utworzona na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123, które wzmacnia rolę EMA w przygotowaniach do zarządzania kryzysowego w zakresie leków i wyrobów medycznych. Jej celem jest monitorowanie braków, zapewnienie skutecznego reagowania na ważne wydarzenia lub sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia publicznego oraz koordynowanie pilnych działań dotyczących dostaw leków w UE.
To rozporządzenie formalizuje i wzmacnia struktury zarządzania, które EMA wprowadziła podczas pandemii COVID-19 w celu zapewnienia szybkiego i skoordynowanego reagowania.