12.10.2023 EMA: Powiadomienie o zmianie statusu marketingowego, klauzula zachodzącego słońca – ważne pytania i odpowiedzi
Monitorowanie statusu marketingowego produktów leczniczych ma na celu zwiększenie komunikacji i przejrzystości w zakresie dostępności produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej, potencjalnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa oraz umożliwienie rozważenia działań na poziomie różnych państw członkowskich lub na poziomie UE.
Monitorowanie statusu marketingowego i wycofania
1. Co oznacza “faktyczny marketing” / “wprowadzanie na rynek”? To terminologia związana z dostępnością produktów leczniczych na rynku. Chodzi o proces wprowadzania i sprzedaży tych produktów pacjentom.
2. Co oznacza „zaprzestanie wprowadzania na rynek”? To sytuacja, w której producent lub dystrybutor przestaje dostarczać produkt leczniczy na rynek.
3. Jaki jest cel monitorowania statusu marketingowego produktów leczniczych? Głównym celem tego monitorowania jest zwiększenie komunikacji i przejrzystości w zakresie dostępności produktów leczniczych na rynku, jak również identyfikacja potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem tych produktów.
4. Jakie informacje powinny być przekazywane Agencji w zakresie statusu marketingowego produktów centralnie zatwierdzonych? Przedsiębiorcy farmaceutyczni powinni dostarczać Agencji informacje na temat aktualnego statusu marketingowego produktów centralnie zatwierdzonych. To ważne dla zapewnienia dostępu pacjentów do tych produktów.
5. Kiedy należy zgłaszać przegląd statusu marketingowego produktów centralnie zatwierdzonych Agencji? Regularne aktualizacje statusu marketingowego są kluczowe i powinny być raportowane na bieżąco.
6. Jak zgłaszać aktualizacje statusu marketingowego produktów centralnie zatwierdzonych Agencji? Istnieją określone procedury i terminy, które trzeba przestrzegać przy raportowaniu zmian statusu marketingowego.
7. Kiedy i jak zgłaszać zaprzestania marketingu dla produktów krajowo zatwierdzonych Agencji? To istotne, aby Agencja była świadoma sytuacji, gdy produkt krajowo zatwierdzony przestaje być dostępny na rynku.
8. Jak Agencja informuje państwa członkowskie? Agencja ma rolę informowania państw członkowskich o zmianach w statusie marketingowym produktów leczniczych.
9. Jak powinienem złożyć wniosek o wycofanie centralnego zezwolenia na marketing? Jeśli producent chce wycofać produkt z rynku, istnieją określone procedury, które trzeba przestrzegać.
10. Kiedy i jak zgłaszać Agencji działania podjęte w krajach trzecich? Jeśli produkty lecznicze są dostępne poza UE, również to jest istotne do zgłoszenia.
11. Jakie informacje Agencja publikuje dotyczące statusu marketingowego produktów leczniczych w UE? Agencja udostępnia informacje o dostępności tych produktów w UE.
12. Czy istnieje obowiązek wprowadzenia na rynek leku, który ma zezwolenie na stosowanie u dzieci, po zakończeniu uzgodnionego planu badań pediatrycznych, a produkt ten jest już wprowadzany na rynek w innych wskazaniach? To pytanie dotyczy obowiązków związanych z lekami pediatrycznymi i ma na celu zapewnienie dostępu dzieci do odpowiednich produktów leczniczych.
Monitorowanie klauzuli zachodzącego słońca
Klauzula zachodzącego słońca (ang. „sunset clause”) to termin używany w kontekście regulacji dotyczących produktów leczniczych. Klauzula ta dotyczy okresu ochrony, który musi być przestrzegany przed wprowadzeniem nowego produktu leczniczego na rynek. Jej celem jest zabezpieczenie praw i interesów producentów leków, zwłaszcza w zakresie innowacyjnych produktów.
Klauzula zachodzącego słońca ma na celu ustalenie, że po określonym czasie od uzyskania zezwolenia na wprowadzenie na rynek (zwykle jest to okres ochrony patentowej), produkt staje się dostępny dla konkurencji w postaci leków generycznych. Klauzula ta zapewnia, że producenci leków generycznych mogą rozpocząć produkcję i sprzedaż tańszych odpowiedników leku po zakończeniu okresu ochrony.
1. Co to jest klauzula zachodzącego słońca? To pojęcie związane z określonym okresem ochrony, który musi być przestrzegany przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek.
2. Czy klauzula zachodzącego słońca dotyczy istniejących produktów leczniczych? Tak, dotyczy to produktów leczniczych, które są już na rynku.
3. Jakie są wymagania dotyczące utrzymania zezwolenia na marketing produktu leczniczego centralnie zatwierdzonego? Istnieją określone wymagania i zasady, które trzeba spełnić, aby utrzymać zezwolenie na marketing produktu leczniczego.
4. Jakie są zasady monitorowania klauzuli zachodzącego słońca? Monitorowanie obejmuje określone procedury związane z okresem ochrony produktu leczniczego.
5. W przypadku okresu ochrony, który musi być przestrzegany przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek, kiedy rozpocznie się okres klauzuli zachodzącego słońca? To ważne, aby wiedzieć, kiedy ten okres rozpoczyna się.
6. Kiedy jest aktywowany/dezaktywowany timer klauzuli? Aktywacja i dezaktywacja klauzuli zachodzącego słońca mają określone ramy czasowe.
Niniejsze pytania i odpowiedzi zostały opracowane wyłącznie w celach informacyjnych i powinny być czytane w połączeniu z przepisami regulującymi produkty lecznicze w Unii Europejskiej, tom 2, zawiadomienie dla wnioskodawców. Zapraszamy do odwiedzenia strony Europejskiej Agencji Leków, gdzie znajdują się materiały źródłowe dotyczące powyższych pytań.
Wiecej szczegółów, materiał źrodłowy: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/notifying-change-marketing-status