Ważne wydarzenia z 121. Posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) – Październik 2023
W dniu 5 października 2023 roku odbyło się 121. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków, które było prowadzone w formie wirtualnej. Polska była reprezentowana przez dr. Grzegorza Cessaka, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Na początku spotkania Rada Zarządzająca przyjęła nowe zasady dotyczące przejrzystości w publikowaniu informacji o badaniach klinicznych, które są przekazywane za pośrednictwem systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS). Te zmiany skupiają się na wcześniejszym udostępnianiu danych dotyczących badań klinicznych, zwłaszcza tych, które są istotne dla opinii publicznej, pacjentów i środowiska naukowego.
Podczas posiedzenia omawiano także kwestię wsparcia wdrożenia rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR) jako priorytetu. Europejska Agencja Leków (EMA) przedstawiła aktualne wyniki i ulepszenia wprowadzone w CTIS. Liczba zgłoszeń badań klinicznych za pośrednictwem CTIS systematycznie rośnie, a do końca sierpnia 2023 roku zarejestrowano ponad 2000 wstępnych wniosków od momentu uruchomienia systemu pod koniec stycznia 2022 roku. Rada Zarządzająca wyraziła zadowolenie z kontynuowanych działań EMA w celu wsparcia interesariuszy poprzez organizowanie warsztatów, szkoleń i regularną komunikację.
Dodatkowo, Rada dowiedziała się o inicjatywie “Accelerating Clinical Trials in the EU” (ACT EU), którą prowadzi EMA we współpracy z Komisją Europejską i Grupą Szefów Agencji Leków. Celem tej inicjatywy jest zmiana sposobu prowadzenia badań klinicznych w Europie, a Rada przyjęła model wielostronnej platformy ACT EU, aby uwzględnić opinie zainteresowanych stron. EMA niedawno uruchomiła stronę internetową ACT EU, gdzie można znaleźć więcej informacji na ten temat.
Rada Zarządzająca zapoznała się także z raportem dotyczącym osiągnięć Agencji w pierwszej połowie 2023 roku. W porównaniu z rokiem poprzednim, wiele obszarów działalności Agencji pozostało na podobnym poziomie. Jednakże zauważono spadek liczby wniosków o doradztwo naukowe i regulacyjne o 26% w porównaniu z poprzednim rokiem, co będzie monitorowane w celu ustalenia, czy jest to trwała tendencja. Raport półroczny pokazał także wzrost liczby wniosków dotyczących produktów biologicznych oraz leków weterynaryjnych.