Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszamy do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia Aneks 21 Nowe wymagania dotyczące importu produktów leczniczych (z uwzględnieniem Rozporządzenia w sprawie wymagań z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz wytycznych i zaleceń, w tym Q&A opublikowanych przez EMA w lipcu 2023 dotyczących umów kontraktowych i Osoby Wykwalifikowanej)”
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 sierpnia 2024 r. wprowadza istotne zmiany dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), co bezpośrednio wpływa na Aneks 21, który dotyczy importu produktów leczniczych. W nowym aneksie określono szczegółowe wymagania dla posiadaczy zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, w tym także weterynaryjnych, z krajów spoza UE lub EFTA. Zmiany te mają na celu poprawę identyfikowalności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, szczególnie w odniesieniu do ich jakości i zgodności z wymogami GMP.
Aneks 21 precyzuje również, jakie wymagania muszą spełniać importerzy, co ma kluczowe znaczenie dla firm prowadzących międzynarodową działalność w zakresie importu leków. Zmiany te mają na celu zharmonizowanie regulacji z przepisami UE, w szczególności dotyczącymi bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Termin
formuła stacjonarna
koszt
Program szkolenia obejmuj m.in.
- Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy EU i krajami trzecimi a import produktów leczniczych i substancji czynnych.
- Zezwolenie na import produktów leczniczych ( uzyskanie i zmiana zezwolenia, zakresy zezwoleń, niezbędne dokumenty, Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności Importowej).
- Obowiązki importera
- Audyty w miejscu wytwarzania produktu importowanego.
- Rola i odpowiedzialność Podmiotu Odpowiedzialnego w imporcie produktów leczniczych.
- Farmaceutyczny system zapewnienia jakości w miejscu prowadzenia działalności importowej.
Formuła i koszt:
Szkolenie odbędzie się w formule stacjonarnej w Warszawie
Koszt udziału jednej osoby wyniesie 1850 netto.
Cena ta obowiązuje przy zapisach do 12 października 2024r.
Po tym terminie kwota wzrasta o 200 pln.
Zapraszamy na stronę edupharm.pl/wydarzenia aby poznać pozostałe szkolenia, które organizujemy.
Kontakt do organizatora
Ewelina Potocka
Project Manager
ewelina.potocka@edupharm.pl
660 815 478
Piotr Kok
Specjalista ds. sprzedaży
kom: 539 155 121
piotr.kok@edupharm.pl