Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia „Aneks 21 – Import produktów leczniczych w świetle nowych wymagań (z uwzględnieniem innych wymagań i zaleceń, w tym nowych Q&A opublikowanych przez EMA w lipcu 2023 dotyczących umów kontraktowych i Osoby Wykwalifikowanej)
Import produktów leczniczych, w świetle art. 40(3) Dyrektywy 2001/83/WE, jest przedmiotem wymagań GMP. Dodatkowo do wytycznych zawartych w głównych rozdziałach oraz aneksach do europejskiego przewodnika GMP, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych, wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych, w Aneksie 21 do tych wytycznych.
W tym aneksie określono wymagania GMP, które mają zastosowanie dla posiadacza zezwolenia na import (MIA), który importuje produkty lecznicze (stosowane u ludzi i weterynaryjne) spoza granic UE/EOG.
Powyższe szkolenie zostanie w całości poprowadzone przez najwyższej klasy eksperta Panią Annę Ryszczuk, która przez 8 lat pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. wytwarzania. Równocześnie będąc członkiem grupy GMDP i EMA i członkiem komitety PIC/S
Szczegóły wydarzenia:
termin
Stacjonarnie / Warszawa
koszt
Prelegentka:
- Anna Ryszczuk – niezależny ekspert
(Pełna notka prelegenta znajduję się w załączonym przeze mnie programie)
Przykładowe zagadnienia
- umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy EU i krajami trzecimi a import produktów leczniczych.
- zezwolenie na import produktów leczniczych (uzyskanie i zmiana zezwolenia, zakresy zezwoleń, niezbędne dokumenty, Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności Importowej).
- audyty w miejscu wytwarzania produktu importowanego w kontekście zmian wprowadzonych nowym Aneks 21 oraz Q&A
- certyfikacja serii importowanego produktu leczniczego
- farmaceutyczny system zapewnienia jakości w miejscu prowadzenia działalności importowej
- reklamacje, wady jakościowe wycofania importowanych produktów leczniczych.
Informacje organizacyjne:
Szkolenie odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123a.
Koszt:
Koszt udziału jednej osoby wyniesie 1550zł netto.
W przypadku jakichkolwiek pytań pozostaję do dyspozycji.
Pozdrawiam
Ewelina Potocka
Project Manager
tel.22 252 10 86
kom:660 815 478