ImportBaner (3)

 Szanowni Państwo,

serdecznie zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia „Aneks 21 – Import produktów leczniczych w świetle nowych wymagań (z uwzględnieniem innych wymagań i zaleceń, w tym nowych Q&A opublikowanych przez EMA w lipcu 2023 dotyczących umów kontraktowych i Osoby Wykwalifikowanej)

Import produktów leczniczych, w świetle art. 40(3) Dyrektywy 2001/83/WE, jest przedmiotem wymagań GMP. Dodatkowo do wytycznych zawartych w głównych rozdziałach oraz aneksach do europejskiego przewodnika GMP, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych, wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych, w Aneksie 21 do tych wytycznych.

W tym aneksie określono wymagania GMP, które mają zastosowanie dla posiadacza zezwolenia na import (MIA), który importuje produkty lecznicze (stosowane u ludzi i weterynaryjne) spoza granic UE/EOG.

Powyższe szkolenie zostanie w całości poprowadzone przez najwyższej klasy eksperta  Panią Annę Ryszczuk, która przez 8 lat pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. wytwarzania. Równocześnie będąc członkiem grupy GMDP i EMA i członkiem komitety PIC/S

Szczegóły wydarzenia:

22.09.2023

termin

22.09.2023
online

Stacjonarnie / Warszawa

online
1550zł netto/stanowisko

koszt

1550zł netto/stanowisko

Prelegentka:

  • Anna Ryszczuk  – niezależny ekspert

(Pełna notka prelegenta znajduję się w załączonym przeze mnie programie)

Przykładowe zagadnienia

  • umowy o wzajemnym uznawaniu  (MRA) pomiędzy EU i krajami trzecimi a import produktów leczniczych.
  • zezwolenie na  import produktów leczniczych (uzyskanie i zmiana zezwolenia, zakresy zezwoleń, niezbędne dokumenty, Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności Importowej).
  • audyty w miejscu wytwarzania produktu importowanego w kontekście zmian wprowadzonych nowym Aneks 21 oraz Q&A
  • certyfikacja serii importowanego produktu leczniczego
  • farmaceutyczny system zapewnienia jakości w miejscu prowadzenia działalności importowej
  • reklamacje, wady jakościowe wycofania importowanych produktów leczniczych.

Informacje organizacyjne:

Szkolenie odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123a. 

Koszt:

Koszt udziału jednej osoby wyniesie 1550zł netto.

W przypadku jakichkolwiek pytań pozostaję do dyspozycji.

Pozdrawiam

Ewelina Potocka
Project Manager 
tel.22 252 10 86
kom:660 815 478 

www.edupharm.pl