Aneks1

Ankes1

Szanowni Państwo, 

serdecznie zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego  praktycznego dwudniowego szkolenia „Nowy  Aneks 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products”

W związku z wejściem w życie, w krajach Unii Europejskiej, w dniu 25.08.2023 (z wyjątkiem p. 8.123, który obowiązuje od 25.08.2024) nowego Aneksu 1 przewodnika GMP EU pt. „Manufacture of Sterile Medicinal Products”, wytwórcy takich produktów zobowiązani są do dostosowania się do jego zapisów.

Aneks wprowadza wiele zmian zarówno technicznych, jak i dokumentacyjnych i nakłada szereg nowych obowiązków na wytwórcę.

Prowadzącą szkolenie będzie Pani Pani Anna Ryszczuk, która omówi i uporządkuje (w odniesieniu do poprzedniego Aneksu 1) wprowadzone zmiany odwołując się do wytycznych, norm  i innych dokumentów związanych, ze szczególnym uwzględnieniem Strategii Kontroli Zanieczyszczeń w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego (w kontekście nowego przewodnika ICHQ9 „Quality Risk Management”, obowiązującego od 26.07.2023).

Termin

27-28 stycznia 2025r. 

Formuła

Stacjonarna: Warszawa

Koszt

2550 pln netto

aneks1back

Program szkolenia obejmuj m.in.

  1. Wymagania dla  sterylnych produktów leczniczych dla ludzi, weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów  do badań klinicznych.
  2. Zapewnienie jakości sterylnych produktów leczniczych w kontekście zmian w Aneksie I.
  3. Analiza porównawcza zapisów nowego i dotychczasowego Aneksu 1.
  4. Analiza porównawcza zapisów nowego i dotychczasowego Aneksu 1 w zakresie produkcji i specyficznych technologii.
  5. Stanowisko przedstawione w nowych  Q&A EMA dotyczące Aneksu 1 i w interpretacji  Swissmedic w zakresie ww. zagadnień.
  6. Proces wdrożenia aneksu 1 (wraz z Q&A EMA)  w przeglądzie zarządzania (zgodnie z ICHQ10).    

Termin:

Szkolenie odbędzie się w dniach 27-28 stycznia 2025r., w Warszawie

Formuła i koszt: 

Koszt udziału jednej osoby wyniesie 2550zł netto/os

Szkolenie odbędzie się w centrum Warszawy.

Zapraszamy również na naszą stronę, gdzie zamieszczone są pozostałe szkolenia https://edupharm.pl/wydarzenia

W przypadku jakichkolwiek pytań pozostaję do dyspozycji.

KONTAKT DO ORGANIZATORA:

Ewelina Potocka
Project Manager
tel. 22 252 10 86
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl

 

Aleksandra Kok
Specjalista ds. sprzedaży 
kom: 882 681 885
aleksandra.kok@edupharm.pl