
Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego praktycznego dwudniowego szkolenia „Nowy Aneks 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products”
W związku z wejściem w życie, w krajach Unii Europejskiej, w dniu 25.08.2023 (z wyjątkiem p. 8.123, który obowiązuje od 25.08.2024) nowego Aneksu 1 przewodnika GMP EU pt. „Manufacture of Sterile Medicinal Products”, wytwórcy takich produktów zobowiązani są do dostosowania się do jego zapisów.
Aneks wprowadza wiele zmian zarówno technicznych, jak i dokumentacyjnych i nakłada szereg nowych obowiązków na wytwórcę.
Prowadzącą szkolenie będzie Pani Pani Anna Ryszczuk, która omówi i uporządkuje (w odniesieniu do poprzedniego Aneksu 1) wprowadzone zmiany odwołując się do wytycznych, norm i innych dokumentów związanych, ze szczególnym uwzględnieniem Strategii Kontroli Zanieczyszczeń w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego (w kontekście nowego przewodnika ICHQ9 „Quality Risk Management”, obowiązującego od 26.07.2023).

Program szkolenia obejmuj m.in.
- Wymagania dla sterylnych produktów leczniczych dla ludzi, weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów do badań klinicznych.
- Zapewnienie jakości sterylnych produktów leczniczych w kontekście zmian w Aneksie I.
- Analiza porównawcza zapisów nowego i dotychczasowego Aneksu 1.
- Analiza porównawcza zapisów nowego i dotychczasowego Aneksu 1 w zakresie produkcji i specyficznych technologii.
- Stanowisko przedstawione w nowych Q&A EMA dotyczące Aneksu 1 i w interpretacji Swissmedic w zakresie ww. zagadnień.
- Proces wdrożenia aneksu 1 (wraz z Q&A EMA) w przeglądzie zarządzania (zgodnie z ICHQ10).
Termin:
Szkolenie odbędzie się w dniach 27-28 stycznia 2025r., w Warszawie
Formuła i koszt:
Koszt udziału jednej osoby wyniesie 2550zł netto/os
Szkolenie odbędzie się w centrum Warszawy.
Zapraszamy również na naszą stronę, gdzie zamieszczone są pozostałe szkolenia https://edupharm.pl/wydarzenia
W przypadku jakichkolwiek pytań pozostaję do dyspozycji.
KONTAKT DO ORGANIZATORA:
Ewelina Potocka
Project Manager
tel. 22 252 10 86
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
Aleksandra Kok
Specjalista ds. sprzedaży
kom: 882 681 885
aleksandra.kok@edupharm.pl